關(guān)于醫療器械制水設備的注意點(diǎn)
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第一類(lèi)醫療器械是指,通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類(lèi)醫療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類(lèi)醫療器械是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
第三類(lèi)醫療器械的清洗與消毒,直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性與可靠性,所以選擇制水水系統時(shí)應注意以下幾點(diǎn):
1、產(chǎn)水電導率(如≤1.3uc/cm2),必要時(shí)參考中國藥典2010版或美國USP35-NF30 \ USP32-NF27注射用水指標。
2、消殺措施(不建議采用臭氧)可選擇巴氏或純蒸汽。
3、工程實(shí)施可參考中國新版GMP及美國FDA標準中制藥用水描述。
4、制水系統工藝參考:預處理+二級RO、預處理+二級RO+EDI、預處理+二級RO+多效蒸餾水機(注射用水典型工藝)。南京醫用GMP純化水設備
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